我们的服务
从事军/民电工电子、信息和机械产品试验工程技术研究、检测技术服务、咨询培训、环境可靠性设备研发销售
方法学开发与确认
方法学开发与确认
科睿检测医药中心致力于成为国内的医药研发生产和质量研究服务平台，严格参照GMP、GLP规范运行，帮助企业攻克研发难点，满足品质提升，预警未知风险，管控产品用量。我们在仿制药、创新药、生物药等方面独具优势，帮助国内外医药企业、科研机构等客户缩短药物及医疗器械研发周期。
检测领域
主要包括：化药产品、生物药品 、中药产品 、医疗器械、原料药、保健品等多个领域。
|
服务类别 |
服务项目 |
|
|---|---|---|
|
1 |
杂质对照品 |
杂质对照品现货、定制产品提供 |
|
2 |
杂质研究 |
原料、中间体、工艺产物、降解产物、异构体、残留溶剂 |
|
3 |
药品基因毒性杂质研究 |
对药品中常见的基因毒性杂质进行研究分析，如:亚硝胺、烷基卤化物等 |
|
4 |
杂质制备分离&纯化 |
对原料药中、混合物中等目标产物进行制备、纯化。 |
|
5 |
元素分析 |
对有机或无机的金属元素进行研究分析如:Cd、Pd、As、Hg、Co、V、Ni等 |
|
6 |
结构确证、结构解析 |
对杂质进行包含但不限于8大图谱检测，及图谱的详细解析 |
|
7 |
西药成分反向工程研究 |
对原研药品进行处方分析等 |
|
8 |
相容性&密封性研究 |
包材相容性研究、给药器具相容性研究、工艺组件相容性研究、密封性研究 |
|
9 |
中药检测 |
33种农残、重金属、黄曲霉毒素等 |
|
10 |
理化检测 |
水分、干燥失重、有关物质、重金属、XRD、含量、等 |
|
11 |
物理常数 |
粒径、晶体、水分、熔点等 |
|
12 |
生物安全性检测 |
细胞毒性、全身毒性、致敏、刺激、急性毒性、刺激试验、体外细胞毒性试验 |
|
13 |
方法学验证 |
原料药方法学验证、医药中间体方法学验证、药品有关物质检测、药品有关物质鉴定、药品杂质鉴定、药品杂质结构检测、杂质鉴定、结构鉴定、氨基酸方法学验证等 |
结构确认
通过：AFM、TEM、SEM、穆斯堡尔谱、XRD、核磁、TG-DSC、红外测试、紫外测试，数据分析总结。
TEM图片
用Nano Measurer分别对2个样本的50nm标尺的图像进行粒径统计分析，粒径分布如下：
